1. 医療機器「LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）」の保険適⽤開始
株式会社 LIFESCAPES（本社：東京都港区、代表取締役：⽜場潤⼀、以下 LIFESCAPES）は、医療機器「LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）」について、2024年6⽉1⽇より「運動量増加機器」として保険適⽤が開始されました。
| ⼀般的名称 | 能動型展伸・屈伸回転運動装置 |
|---|---|
| 販売名 | LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ） |
| クラス分類 | クラスⅡ管理医療機器（特定保守管理医療機器） |
| 医療機器認証番号 | 306AABZX00021000 |
| 使⽤⽬的または効果 | 本品は、⼿指等の筋⼒を維持、発達⼜は回復させるために⽤いる |
| 特定診療報酬算定医療機器の区分 | 運動量増加機器加算 |
| 製造販売元 | 株式会社 LIFESCAPES |
| 製品 URL ページ | https://lifescapes.jp/product/ |
保険適⽤開始にあたり、LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）の導⼊を予定している医療機関の先⽣⽅からのコメントが届いておりますので、ご紹介いたします。
■順天堂⼤学⼤学院医学研究科リハビリテーション医学 教授 藤原俊之 先⽣
⽇本初の、脳からの⽣体信号で⼿指ロボットを制御する BMI が、このたび医療機器認証され、さらに保険適⽤となったことは、リハビリテーション治療において画期的なことです。脳の障害により⼿の⿇痺が残存している多くの患者さんにとって、治療法の選択が増えたことは喜ばしいことであり、さらなる改善への期待が寄せられています。順天堂⼤学ではいち早く LIFESCAPE 社の BMI 機器を導⼊し、特定臨床研究によりその効果や改善のメカニズムを多⾯的に検証し、より良いリハビリテーション治療の確⽴を⽬指しています。
■⼗勝リハビリテーションセンター 理事 院⻑ ⽩坂 智英 先⽣
皆さんは想像したことがないでしょうか？頭で考えただけで電気がついたり、周囲の機器が動作してくれる。そんな事が実現するといいなと。そんな未来を実現してくれるかもしれない技術が Brain-Machine Interface（BMI）です。そしてこの度、この技術を使⽤して上肢⿇痺患者のリハビリテーション介⼊を⾏う機器として LIFESCAPES から脳科学に基づいた最新のテクノロジーによる「医療⽤ BMI（⼿指タイプ）」が coming out されました。当院では 2023 年 9 ⽉より全国に先駆けて、前⾝となる機能訓練⽤ BMI（⼿指タイプ）を導⼊しています。既存のリハビリテーションでは機能回復が期待できなかった重度上肢⿇痺患者に対して BMI を使⽤した介⼊を⾏い我々の予想以上の効果を実感しております。この新しい可能性を秘めた機器が上肢⿇痺リハビリテーションに innovation をもたらすことを確信しております。どうぞご期待下さい。
■平成医療福祉グループ総合研究所 研究所⻑ 佐⽅信夫 先⽣
平成医療福祉グループでは、LIFESCAPES 社の最新リハビリ医療機器 BMI のポテンシャルに早くから注⽬してきました。脳からの⽣体信号を検知して動作させる本製品を⽤いた訓練に、トライアルで使⽤した職員は従来治療との⼤きな違いを感じたようです。「本機器を使⽤した治療を受けたい」という患者さんからの問合せもあり、本製品には⼤きな期待が寄せられています。当グループでは、この⾰新的な製品を活⽤して最新のリハビリテーションを提供し、多くの患者さんの回復に貢献したいと考えています。
2. 国際規格「ISO13485」認証取得
LIFESCAPESは、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485:2016 ※1」について、第三者認証機関テュフズードジャパン株式会社の審査を受け、2024 年５⽉ 28 ⽇付で認証を取得しました。本認証の取得より、現在の⽇本市場を中⼼とした事業を、今後諸外国にも展開していきます。
※1 『ISO13485:2016』は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確⽴するために作成された国際規格であり、医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，最終的な廃棄・処分，並びに関連する活動（例 技術⽀援）の設計・開発及び提供を含む医療機器ライフサイクルに関して組織が使⽤可能な品質マネジメントシステムの要求事項を規定したものです。LIFESCAPES は医療機器メーカーとして、本システムに準拠した品質保証体制を構築、徹底することで、品質システムを有効に維持し、安定した品質の商品を顧客に提供していきます。