投稿者: kkoya@kesiki.jp

1. 医療機器「LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）」の保険適⽤開始
　株式会社 LIFESCAPES（本社：東京都港区、代表取締役：⽜場潤⼀、以下 LIFESCAPES）は、医療機器「LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）」について、2024年6⽉1⽇より「運動量増加機器」として保険適⽤が開始されました。

＜医療機器情報詳細＞

⼀般的名称	能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名	LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）
クラス分類	クラスⅡ管理医療機器（特定保守管理医療機器）
医療機器認証番号	306AABZX00021000
使⽤⽬的または効果	本品は、⼿指等の筋⼒を維持、発達⼜は回復させるために⽤いる
特定診療報酬算定医療機器の区分	運動量増加機器加算
製造販売元	株式会社 LIFESCAPES
製品 URL ページ	https://lifescapes.jp/product/

保険適⽤開始にあたり、LIFESCAPES 医療⽤ BMI（⼿指タイプ）の導⼊を予定している医療機関の先⽣⽅からのコメントが届いておりますので、ご紹介いたします。

■順天堂⼤学⼤学院医学研究科リハビリテーション医学 教授 藤原俊之 先⽣
　⽇本初の、脳からの⽣体信号で⼿指ロボットを制御する BMI が、このたび医療機器認証され、さらに保険適⽤となったことは、リハビリテーション治療において画期的なことです。脳の障害により⼿の⿇痺が残存している多くの患者さんにとって、治療法の選択が増えたことは喜ばしいことであり、さらなる改善への期待が寄せられています。順天堂⼤学ではいち早く LIFESCAPE 社の BMI 機器を導⼊し、特定臨床研究によりその効果や改善のメカニズムを多⾯的に検証し、より良いリハビリテーション治療の確⽴を⽬指しています。

■⼗勝リハビリテーションセンター 理事 院⻑ ⽩坂 智英 先⽣
　皆さんは想像したことがないでしょうか？頭で考えただけで電気がついたり、周囲の機器が動作してくれる。そんな事が実現するといいなと。そんな未来を実現してくれるかもしれない技術が Brain-Machine Interface（BMI）です。そしてこの度、この技術を使⽤して上肢⿇痺患者のリハビリテーション介⼊を⾏う機器として LIFESCAPES から脳科学に基づいた最新のテクノロジーによる「医療⽤ BMI（⼿指タイプ）」が coming out されました。当院では 2023 年 9 ⽉より全国に先駆けて、前⾝となる機能訓練⽤ BMI（⼿指タイプ）を導⼊しています。既存のリハビリテーションでは機能回復が期待できなかった重度上肢⿇痺患者に対して BMI を使⽤した介⼊を⾏い我々の予想以上の効果を実感しております。この新しい可能性を秘めた機器が上肢⿇痺リハビリテーションに innovation をもたらすことを確信しております。どうぞご期待下さい。

■平成医療福祉グループ総合研究所 研究所⻑ 佐⽅信夫 先⽣
　平成医療福祉グループでは、LIFESCAPES 社の最新リハビリ医療機器 BMI のポテンシャルに早くから注⽬してきました。脳からの⽣体信号を検知して動作させる本製品を⽤いた訓練に、トライアルで使⽤した職員は従来治療との⼤きな違いを感じたようです。「本機器を使⽤した治療を受けたい」という患者さんからの問合せもあり、本製品には⼤きな期待が寄せられています。当グループでは、この⾰新的な製品を活⽤して最新のリハビリテーションを提供し、多くの患者さんの回復に貢献したいと考えています。

2. 国際規格「ISO13485」認証取得
　LIFESCAPESは、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485:2016 ※1」について、第三者認証機関テュフズードジャパン株式会社の審査を受け、2024 年５⽉ 28 ⽇付で認証を取得しました。本認証の取得より、現在の⽇本市場を中⼼とした事業を、今後諸外国にも展開していきます。

※1 『ISO13485:2016』は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確⽴するために作成された国際規格であり、医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，最終的な廃棄・処分，並びに関連する活動（例 技術⽀援）の設計・開発及び提供を含む医療機器ライフサイクルに関して組織が使⽤可能な品質マネジメントシステムの要求事項を規定したものです。LIFESCAPES は医療機器メーカーとして、本システムに準拠した品質保証体制を構築、徹底することで、品質システムを有効に維持し、安定した品質の商品を顧客に提供していきます。

2024年6月18日に開催された「第2回日中国際産業サミット〜2024蘇州（東京）ヘルスケア産業イノベーション協力マッチング交流会〜」に参加しました。ヘルステック分野で注目の集まる日中両国のスタートアップ企業として、ピッチと展示を行い、弊社代表牛場が、イノベーション・プロジェクト賞を受賞しました。
株式会社キャンパスクリエイトURL: https://www.campuscreate.com/company

　株式会社 LIFESCAPES（本社：東京都港区、代表取締役：牛場潤一、以下 LIFESCAPES）は、脳卒中などによって手指の運動機能が低下した方を対象として使用する医療機器「LIFESCAPES 医療用 BMI（手指タイプ）（医療機器認証番号：306AABZX00021000） 」を販売します。ブレイン・マシン・インターフェース（以下 BMI）技術を応用した本製品は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前相談の上、第三者認証機関での審査を受けた結果、3 月 26 日付で医療機器認証を取得、4 月 11 日付で厚生労働省に保険適用申請を行います。LIFESCAPES 医療用 BMI（手指タイプ）の受注は 2024 年 5 月より開始し、量産完了後の 6 月から随時出荷を予定しております。
　2024 年 6 月 13 日（木）～16 日（日）に東京都渋谷区で開催予定の第 61 回日本リハビリテーション医学会学術集会において当該医療機器の実機と、先行利用中の複数の医療機関様における治療実績をご確認いただけます。

　LIFESCAPES 医療用 BMI（手指タイプ）は BMI 技術を応用し、重度麻痺の残る患者のリハビリテーションにおいて、手指等の筋力を維持、回復させることを目的としています。LIFESCAPES が今般販売を開始する医療機器は、麻痺患者が手指の機能訓練を繰り返し行う中で、BMI 技術を応用して頭皮上から生体信号を検出。意図した生体信号が検出されたタイミングで麻痺部に装着したロボットを駆動させ、麻痺の回復をうながします。回復後は、本製品を体から外した状態でも患者の意志で麻痺した手を再び動かせるようになることを目指します。

　弊社は今後、本製品を全国の医療機関様にお届けして臨床での使いこなし方のご支援をさせていただくほか、ヘッドフォン型脳波計とタブレット PC で構成されたポータブル型 BMI製品を開発し、より機器を簡易化させることで、病棟のベッドサイドや退院後の在宅リハビリでの利用を実現させていきます。

＜製品の概要＞

一般的名称	能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名	LIFESCAPES 医療用 BMI（手指タイプ）
クラス分類	クラスII管理医療機器（特定保守管理医療機器）
医療機器認証番号	306AABZX00021000
使用目的または効果	本品は、手指等の筋力を維持、発達又は回復させるために用いる
発売日/出荷日	2024 年 5 月受注開始、6 月以降出荷開始
製造販売元	株式会社 LIFESCAPES
企業 URL	https://www.lifescapes.jp/

　医療用BMI（手指タイプ）は、2024 年6 月以降に順天堂大学医学部附属病院順天堂医院リハビリテーション科（東京都文京区）、世田谷記念病院（東京都世田谷区）、豊中平成病院（大阪府豊中市）、十勝リハビリテーションセンター（北海道帯広市）、藍の都脳神経外科病院（大阪府大阪市）、田上記念病院（鹿児島県鹿児島市）、さいたま岩槻病院（埼玉県さいたま市）、鹿児島大学病院（鹿児島県鹿児島市）など多くの病院への導入が開始されます。先行発売済みの機能訓練用BMI（手指タイプ）は、JF リハビリテーションクリニック（東京都文京区）、北海道大学病院（北海道札幌市）、柏葉脳神経外科病院（北海道札幌市）、名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院（愛知県名古屋市）、偕行会リハビリテーション病院（愛知県弥富市）、名古屋市総合リハビリテーションセンター附属病院（愛知県名古屋市）などで順次利用が開始されています。

■牛場潤一代表コメント
　脳と機械をつなぐ BMI 技術を応用し、製品として開発を進めてきた本品が、このたび医療機器として認められ、リハビリテーション医療の選択肢の 1 つに加わったことをとても嬉しく思います。医療機関の皆様とともに BMI の臨床での使いこなし方の研究を進めながら、「治ることを諦めない」リハビリテーション医療の創造と発展に貢献してまいります。
　今回の認証取得までに、東京都、NEDO 等の助成金、並びに多くの出資者のご協力を頂戴して参りました。多大なるご支援に改めまして御礼を申し上げます。

■株式会社 LIFESCAPES について
LIFESCAPES は慶應義塾大学発の研究成果活用企業です。
私たちは脳の「可塑性」を引き出し、麻痺を治せる世界の創出を目指しています。

■LIFESCAPES 医療用 BMI 機器構成
https://note.com/lifescapes945/n/nec44a84825b4

■本件に関する問い合わせ先
株式会社 LIFESCAPES
担当：鈴木、角張
TEL： 03-6459-2788
E-mail：info@lifescapes.jp