求人番号 2412001
募集背景 今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務全般を所掌できる、責任者としてのポジションをオープンいたしました。
業務内容 〈具体的な業務〉
  • 品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善
  • 製品実現プロセスの運営・改善
  • 出荷可否判定
  • 製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等
  • 製造販売後安全管理
  • 苦情処理及び是正予防処置
  • 不具合報告・回収など
  • 従業員教育訓練の企画・実施
  • QMS/GVP内部監査
  • 外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）
  • 品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
仕事の魅力 重度な脳卒中麻痺患者に対する効果的なリハビリテーション手法はまだ国内で存在せず、当社の機器が現場に浸透すれば画期的な医療を患者に届けることが可能です。医療やテクノロジー業界の第一人者達と共に、新しい医療機器市場の立ち上げ経験をご獲得いただけます。
必須スキル 医療機器メーカー（製造業または製造販売業）での品質保証・安全管理業務経験
歓迎スキル
  • 製造販売業三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
  • ISO13485の内部監査員経験または講習修了
  • 医療機器の開発経験
  • 薬事申請業務経験
  • 保険適用希望申請業務経験
  • リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験
  • 医理工学系のバックグラウンド
求める人物像 責任感を持ち、リーダーシップを発揮し主体的に会社全体の取り組みとして牽引できる方、目標達成までの道のりを楽しめる方を歓迎します。
給与 経験・能力に応じて要相談
勤務地 (株)LIFESCAPES広尾本社（東京都港区南麻布5-2-37デペッシュモード3階）
雇用形態 正社員
勤務体系 フレックスタイム制
コアタイム10:00-15:00
完全週休2日制（土、日）祝祭日、年末年始、有給休暇（入社月から付与）、特別休暇
試用期間 あり（3カ月）
福利厚生 交通費支給
社会保険完備（雇用、労災、健康、厚生年金）
テレワーク手当（月3,000円）
関連リンク 品質保証の方へ（note）

応募方法

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業務内容 （雇入れ直後）：上記業務内容に記載の通り
（変更の範囲）：会社の定める業務
勤務地 （雇入れ直後）：(株)LIFESCAPES広尾本社（東京都港区南麻布5-2-37デペッシュモード3階）
（変更の範囲）：会社の定める場所